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    更衣与气闸的一设计与管理

    宝正网-制药机械设备【www.】 / 2015-03-27

       在制药厂房的一平面设计中,人、物流的一设计至关重要,更衣流程、物料闸间、缓冲间的一应用,是有效防止污染与交叉污染的一重要武器,但是很多人、物流设计或十分繁琐或过于简单,压差梯度调整混乱、压差监测数据不 稳定、人员操作不 规范,给管理带来很多不 安全隐患 。

      一、2010版GMP第四十八条:

      洁净区与非洁净区之间、不 同级别洁净区之间的一压差应当不 低于10帕斯卡 。必要时,相同洁净度级别的一不 同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的一压差梯度 。

      二、2010版GMP附录1无菌药品第三十二条

      更衣室应按照气锁方式设计使更衣的一不 同阶段分开,以尽可能避免工作服被微生物№和微粒污染 。更衣室应有足够的一换气次数 。更衣室后段的一静态级别应与其相应洁净区的一级别相同 。必要时,可将进入№和离开洁净区的一更衣间分开设置 。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的一第一阶段 。

      其他的一法规要求、设计规范要求、指南要求,请移步蒲公英论坛!

      三、根据我个人在工程设计方面的一经验ζ,与一些工程专家的一交流讨论,个人理解如下:

      1、 制药厂一般分为四个级别区域:

      1.1室外区(厂区)或无生产活动№和更衣要求的一区域、厂房 。

      1.2一般区(生产车间内)或无级别有控制区(有更衣要求) 。

      1.3洁净区:非无菌药品生产或无菌产品的一非无菌操作区域(D、C级区) 。

      1.4无菌区:无菌药品的一生产场所(B/A级区)

      2、 一般设计:

      2.1制药生产厂房的一一般区对室外区(厂区)环境保持大于10Pa压差,这个可能很多人没有怎么注意过,在一般区设计通风的一时候,可以关注一下,以免室外空气倒灌,尤其雾霾严重甚至沙尘暴地区,粒子污染的一数量级可想而知 。

      2.2室内一般区进入洁净区“脱普通衣(一更)”对“缓冲气闸间”>10Pa(应有压差计),因 为更衣后段“缓冲气闸间”应该是严格意义上    的一高级别洁净区,考虑压差波动№和控制精度,一般调整到12-15Pa 。也就是要保证“穿洁净服(二更)”前后压差保持>10Pa 。

      或者监测“缓冲气闸间”前后保持>10Pa也可以,或者保持整个更衣流程的一压差梯度更好 。

      压差计的一采样管切勿装在一面墙的一两侧,一定要装在一个互锁房间的一两个外侧,这样压差才不 会因 正常的一开关门操作造成异常波动超出范围而频繁报警 。

      2.3低级别洁净区进入高级别洁净区的一“缓冲气闸间”对“穿洁净衣(二更)”保持>10Pa 。(应有压差计),压差计安装与监测方式同2.1

      2.4缓冲气闸间应定义为“高洁净级别区”,应完全符合高洁净级别区的一环控要求(因 为缓冲气闸间本身起净化作用,属于更衣后段,法规要求符合静态高级别要求,实际上    穿洁净服的一房间就应该符合静态高级别要求,缓冲间最好符合动态高级别要求),或者不 设计缓冲气闸间,也没有问题,尤其是进入无菌区,多一个缓冲间,反而多了一份污染风险 。

      2.5原则上    更衣房间可以设计成比高级别区域低1到2个级别 。通常每个洁净级别一更、二更只有换气次数要求,没有洁净度要求,但是我们一般理解法规要求一更要符合低级别静态要求、二更要符合高级别静态要求,也有人高标准要求符合相应的一动态要求,但是经常达不 到动态要求,因 为更衣本身就是污染№和去除污染的一过程 。

      2.6关于洁净区域的一定义与地坪分色,一般情况下一更通常定义成“低洁净级别区”,二更№和缓冲气闸间通常定义成“高洁净级别区”,二更的一动态通常不 会严格符合“高洁净级别区”动态要求,但是静态要符合要求,我们可以用文件规定 。有的一企业把一更、二更、缓冲间标成第三色(不 同于低级别洁净区№和高级别洁净区的一颜色),然后单独设计其送、回、排风及换气次数、单独定义他的一洁净级别要求、清洁管理要求、监测与环控要求,这样也可以 。

      3、 目前有些设计,把每个洁净级别的一一更、二更都定义成了“高洁净级别区”,实际上    是不 合适的一,而且压差计安装位置没有安装在缓冲气闸间外侧 。

      一般区进入D级区内更鞋、一更、物料闸前室可以用另外一种颜色标识成无级别的一控制区,D级区进入C级区、C级区进入B级区的一更鞋、一更可以定义成“低洁净级别区”,二更与缓冲气闸间定义成 “高洁净级别区”,静态符合要求,或者缓冲气闸间动态符合高洁净级别要求,严格控制 。

      4、再看物料闸间的一定义,D到C物料闸间一个房间一半是D级一半是C级,这样标识是可以的一,但实际是无法检测与控制的一 。C到B物料闸间应该是设计成灭菌传递或者无菌传递,那么它的一级别通常就是A级,B到C的一物料传出,完全定义成B级区,实际上    也很难控制,动态不 一定能够达到要求,静态符合要求即可 。

      5、 有些气闸间的一设计,通常是为了防止各个功能房间的一相互交叉污染,那么,气闸间可以对于2个或更多通道的一房间都为负压设计,负压气闸间就成了一个总的一污染排泄口,这种设计也是很常见的一,就没有了压差梯度要求,不 过压差计安装、观察№和管理起来也还是比较麻烦,干脆装在缓冲气闸进入各不 同区域的一外侧,但是采样管要跨过气闸缓冲间 。

      不 同洁净级别之间的一压差计应该装在跨越气闸间的一地方,或者干脆跨越一更、二更、缓冲气闸间,总压差大于10Pa,中间保持压差梯度,这样似乎更符合法规的一要求 。

      以上    问题,历来行业内争议就比较多,理解也不 一样,只要文件规定清楚,按照文件执行,符合法规的一原则要求,就是没有问题的一 。

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