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    制药行业将临 阵痛期

    宝正网-制药机械设备【www.】 / 2016-09-05

        所谓一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上    达到与原研药一致的一水平 。开展仿制药一致性评价,这于2012年就已写入《国家药品安全十二五规划》的一要求,已经到了箭在弦上    的一时刻 。

    90%药品批文退出市场 制药行业将临“阵痛期”
    “中国仿制药的一寒冬就要来了,保守估计未来几年内国内会有三分之一的一药厂面临倒闭 。”一位制药行业的一专业人士表示 。

    自3月底以来,国家食药监总局在上    连发三则与仿制药一致性评价相关的一通知,就国务院办公厅关于开展仿制药质量№和疗效一致性评价的一意见及工作程序公开征集社会意见 。

    90%的一药品批文退出市场

    根据国家食药监总局发布的一《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量№和疗效一致性评价的一意见>的一有关事项(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),要求凡在2007年10月1日前批准上    市的一、列入国家基本药物目录(2012年版)中的一化学药品仿制药口服固体制剂,原则上    应在2018年底前完成一致性评价 。<国务院办公厅关于开展仿制药质量№和疗效一致性评价的一意见>

    数据统计,中国5000家制药企业中,有3000家仿制药药企将直面政策的一考验ζ 。

    “国家之所以要这么做是一个历史遗留问题,也必须这么做 。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣说 。

    2004—2005年,落马的一原国家食药监局局长郑筱萸执掌国家药监局期间,仅2004年药监局就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种 。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,其中80%是仿制药 。中国仿制药文号泛滥就是从那时开始的一 。

    “最大的一后遗症就是医保支付财务告急,已经负担不 了那么多仿制药了 。”史立臣说 。

    中国仿制药市场在过去十年发展迅猛,国信证券估算︻,目前国内仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的一药品批准文号总数高达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95% 。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不 到10%,远低于国际平均40%—50%的一水平 。

    史立臣估计,按照一致性评价的一标准,目前国内获得文号的一药品,有一半以上    都达不 到要求 。

    根据征求意见稿,同类药品中,一旦前三家通过一致性评价,后续的一药品将不 能再进入医保采购名单 。不 能进入医保采购名单基本上    宣判了该种药物在采购渠道上    的一死刑 。据业内人士估计,这一要求严格实施下来,中国将会有90%药品文号退出市场 。

    此次一致性评价主要针对化学药品中的一口服固体制剂,涵盖了292个基药品种,涉及上    万个批文 。但史立臣指出,目前国内仿制药中有三分之二的一批文是没有实际生产的一“僵尸批文” 。政策执行之后,有助于将这部分“僵尸批文”淘汰出局 。

    巨大的一评价№和时间成本

    上    海食药监局药品注册处负责人张清告诉澎湃江苏体彩11选5记者,地方监管部门在评价的一实施过程中只有宣传推动的一职责,不 具备强制实施的一能力 ,完全要依靠文号持有企业自觉申请 。

    “这是一个完全自主的一行为,目前来看,有的一企业已经在积极行动,但还有很多药企在观望 。”张清说 。

    事实上    ,目前国内有不 少同类药物对应着上    百个批文,此类药品争取▓通过评价的一过程好比沙里淘金,胜者只是少数 。究竟什么样的一企业才能最终胜出?

    史立臣指出,在同类药品中,那些科研实力 强并且较好地积累了临床数据的一企业才能争取▓时间抢得先机 。上    海安必生制药CEO、青岛百洋制药董事雷继峰认为,必然是那些技术№和资金实力 都走在行业前列的一企业 。因 为这不 仅是一场残酷的一科研能力 的一战争,同样也是财力 的一比拼 。

    国药集团一位研究员向记者透露,目前国内单个品种药物的一一致性评价市场报价已达300万-600万,整个行业或将面临900亿的一巨额开支 。

    巨大的一评价成本让一些中小药企叫苦不 迭 。一家药企的一负责人直接告诉记者“这个话题太敏感了” 。

    事实上    ,对那些既没有经济实力 ,又●没有创新能力 的一小型制药企业来说,在战争还未打响之际,他们就选择了偃旗息鼓 。

    然而即便是实力 雄厚的一大企业也不 是没有压力  。此前有媒体估算︻,像国药、上    药这种拥有药品批准文号达1500个以上    的一巨头企业,倘若全部走一遍一致性评价,需要的一资金耗费高达45亿之多 。

    雷继峰表示,一致性评价的一成本主要来自生物等效性实验ζ 。但财力 仅是问题的一一个方面,时间问题同样棘手 。目前国内具有国家资质的一做生物等效实验ζ的一专业机构仅100余家 。一旦政策落地后,企业蜂拥去做实验ζ必然还会面临排队的一情况 。

    史立臣指出,目前每个药品一致性评价申请花费的一时间需要1-2年,想要在短短三年的一时间内完成所有文号的一申请工作,是近乎不 可能的一任务 。按照现有文号的一数量计算︻,全部过一遍需要花费十多年 。在临床研究机构数量有限的一情况下,一致性评价工作还会大量挤压掉创新药进行临床试验ζ的一机会 。

    一位不 愿具名的一大型药企的一负责人告诉记者,该企业掌握的一药品文号以百计,由于评价时间№和地区的一不 同,每条批文完成评价的一花费在十几万到几十万不 等 。“完全走一遍评价是不 可能的一,肯定会有所取▓舍,但具体怎么取▓舍涉及企业机密 。”该负责人说 。

    雷继峰表示,对药企来说,这一取▓舍的一过程就好比“田忌赛马”,既要考虑到自身的一情况,也要估摸对手的一实力  。

    “有些企业会侧重保留大品种药物,有的一会为独特品种争取▓市场,有的一则选择那些有竞争优势、技术难度的一药物进行评价申请,甚至会有企业选择放弃现有文号的一申请,而选择投入新的一研发领域 。”雷继峰说 。

    譬如,上    药集团则向澎湃江苏体彩11选5透露,集团自2013年就启动了仿制药一致性评价工作,因 涉及品种众多,公司|江苏体彩11选5把销售规模、盈利能力 、原料配套基础等要素纳入综合评价的一指标,将优先开展重点品种№和药品招标中有优势的一低价药、妇科、儿科用药领域品种的一一致性评价 。

    雷继峰说,企业所采取▓的一不 同策略,也会决定未来市场的一竞争格局 。事实上    ,制药行业的一大洗牌从这一刻就已经开始了 。未来的一挑战,对小企业来说是如何重点投放资源,获得上    升的一机会;对大企业而言,则需要权衡利弊,考虑如何继续坐稳江山 。

    “于国于民都是一件好事”

    在采访过程中,记者也从多方获知,将来那些通过一致性评价的一仿制药会在药品招标№和政府采购的一过程中获得一定的一优势 。一位药企负责人表示,这有助于帮助真正有效的一仿制药提高市场份额 。

    据了解,目前国家对于进口原研药№和仿制药采用的一是按比例报销的一补贴形式,两大类药物的一报销比例相差无几,但由于进口原研药在价格上    远远高于仿制药,因 此仿制药实际获得报销金额远不 及原研药 。

    雷继峰认为,如果将通过一致性评价的一仿制药的一报销“绝对额”提高到与原研药相同的一水平,才是对老百姓更为实惠的一做法 。同时对有实力 的一仿制药企业来说也是一种支持 。

    “在中国有一种奇怪的一现象是其他国家市场都没有的一,许多原研药的一价格并不 会因 为专利过期而下降,也不 会被廉价的一仿制药迅速抢占市场 。在我们的一医保报销单中,那些专利过期的一原研药依然占据了大部分的一资源 。为什么会有这样?就是因 为国产的一仿制药药效№和质量不 过关,无法赢得老百姓的一信任 。”雷继峰说 。

    业内人士指出,目前国内药品价格呈现出进口原研药№和国产仿制药的一两极分化,中间价位的一药品严重缺失,这个缺口就需要那些通过一致性评价的一高质量的一仿制药来填上     。

    雷继峰表示,从长远来看,通过一致性评价于国于民都是一件好事,但对行业来说,未来的一5-8年将会是整个制药行业最为痛苦的一“阵痛期” 。

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