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    新版GMP重大变化盘点

    宝正网-制药机械设备【www.】 / 2014-11-08

       GMP是一套适用于制药、食品等行业的一强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的一作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的一问题,加以改善 。

      1、A级的一风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s 。

      (提高风速,据说国内的一层流都达不 到这么高的一速度,我觉得完全是瞎说,我们的一层流常常风速超高,风速不 够,换一台静压高一点儿的一风机就够了,或者使用单独的一空调机组供风,更有保证)

      2、各洁净区压差梯度,有5Pa升为10Pa,洁净区与非洁净区、不 同级别洁净区之间都是>10Pa,一般会调整到12-14Pa 。

      这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现 。

      3、温、湿度没有了范围规定,原则是根据产品特点№和操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量 。

      没有特殊要求一般以人体舒适为宜 。(生产工艺对温度№和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不 产生不 舒服感为宜 。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60% 。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18~26℃,相对湿度为45~65%)

      4、自净时间有了指导值,15-20Min 。

      一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求 。

      5、B级区可以在外部观察到内部的一操作 。

      可以采用观察窗、视频摄像头监控 。记住,洁净区的一操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观看视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员 。

      6、流型测试,证明气流不 会导致污染风险 。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型 。

      7、送风机组故障报警,关键房间的一压差记录、归档 。在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了 。

      8、单独的一轧盖区,适当的一抽风装置 。

      没有严格要求轧盖在人物流单独分开的一洁净区 。可以在同一个A级,分开房间,加缓冲,采取▓负压控制,足够了 。

      9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别 。

      没有污染源时,可以值班降频运行 。因 为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不 泄露,即使不 开空调送风,也可以维持很多天符合要求 。

      10、B级区不 需要单向流,也就是没必要设计成满布层流,

      乱流B级即可,不 要试图去设置满布层流的一B级区,出力 不 讨好的一事情 。

      11、据说国内的一设备达不 到A级生产要求 。

      A、动态环境监测要求 。

      (可以自己装或者委托自动化公司|江苏体彩11选5来装,很简单,很多小公司|江苏体彩11选5都可以做,费用低廉,我自己都也可以做 。)

      B、在线检测与剔废要求 。(应该说国内的一设备也很完善了,当然№和国外有差距)

      进口设备极其昂贵,大家都片面夸大了差别,其实这些都可以改造、增加,我们也可以帮助增加,毕竟进口设备上    千万,国产设备才百万、几十万 。

      12、国内外的一技术水平差异,主要是理念上    的一差异,国内厂商想不 到,或者想到了不 愿意去做,很多国产设备替国外贴牌的一,简单改进的一,高一两倍、五六倍的一的一价钱 。我原来的一公司|江苏体彩11选5就是专做国内设备出口的一,完全自己改造符合欧美要求,然后高价卖出去,№和欧美的一设备竞争 。

      13、按照详细的一书面操作规程对厂房进行清洁或必要的一消毒 。这个无话可说,制定SOP,严格执行,再说一句,清洁方法不 正确,无效的一清洁,完全是一种污染,起不 到清洁作用,反而越清洁越污染严重,只靠消毒灭菌来控制微生物罢了 。

      14、应当采取▓必要的一措施,避免所使用的一灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 。

      尽可能不 用,尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的一杀灭,关键是控制 。

      15、防止未经批准人员的一进入 。生产、贮存№和质量控制区不 应当作为非本区工作人员的一直接通道 。

      设计要合理,同时制定人员进出批准程序,可以采取▓门禁措施,也可以采取▓人员进出视频自动计数系统 。

      16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的一竣工图纸 。

      竣工图纸肯定要有,但是以前没有竣工图纸的一,需要补画了,要№和现场完全一致,要有PID图,最好有成比例的一三维图,据说三维图画得好,审计官可以不 进去洁净区 。

      17、厂房、生产设施№和设备多产品共用的一可行性,并有相应评估报告 。

      这个强制要求的一风险评估,你就疯吧,主要从污染与交叉污染的一角度吧,关键是清洁验ζ证要做好 。

      18、高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的一药品),必须采用专用№和独立的一厂房、生产设施№和设备 。青霉素类药品产尘量大的一操作区域应当保持相对负压,排至室外的一废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的一进风口 。

      这个,严格执行,否则会被枪毙掉 。

      19、其排风应当经过净化处理 。

      加中、高效排风过滤 。

      20、药品生产厂房不 得用于生产对药品质量有不 利影响的一非药用产品 。

      似乎可以生产对药品质量无不 利影响的一非药用产品哦,中国的一语言很神奇,最后还是不 知道到底能否生产非药品 。 。

      21、各种管道、照明设施、风口№和其他公用设施的一设计№和安装应当避免出现不 易清洁的一部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护 。

      管道暗装到技术夹层,灯具采用上    检修式,其它尽可能暗装、洁净区外部检修,插座、开关、电话……采取▓嵌入式安装,密封胶密封严密,不 然№和夹层相通,污染就严重了 。

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