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    春节放假:洁净车间公用介质停运方案

    宝正网-制药机械设备【www.】 / 2015-02-06

       春节马上    放长假了,车间处于停产状态,您的一HVAC系统、水系统……等公用介质如何维持、如何停运、如何启用?又●到了大家头疼的一时候,没有停运方案、启运方案№和SOP程序?停就停了,“不 体现”,运行记录照常填写就行了是不 是啊?

      对于制药洁净厂房,无论是AB级区还是CD级,无论是口服药品还是无菌药品,无论是“四班三运转/三班两运转”还是“三天打鱼两天晒网”,洁净区都“应当能够最大限度地避免污染、交叉污染……”,这个“最大限度”确实让很多人无法取▓舍,压差梯度的一保持、温湿度的一控制,就成了避免环境污染与交叉污染的一重要手段 。

      停运原则

      因 春节放假期间公司|江苏体彩11选5将统一停止“工业蒸汽、冷冻水(7°C)、深冷水(乙二醇水)、压缩空气、真空、氮气……”的一供应,将影响到车间PW、DIW、PS、WFI系统的一正常运行及HVAC系统的一温、湿度控制,DIW、PW、PS、WFI等水系统将全部停止运行 。

      PW制备系统的一水排尽后,充1%亚硫酸氢钠保护RO膜,PW循环系统№和PS/WFI制备系统/循环系统用压缩空气吹干,后充氮气维持正压保护,DIW系统水排尽后用压缩空气吹干,尽量降低各种洁净工艺管道中的一残水造成微生物污染的一风险 。

      一般区空调系统№和D级区空调系统停止运行,C、B级空调系统转入低频运行状态,所有洁净区的一RABS、层流设备、QC化验ζ室的一HVAC系统停止运行,因 停止“工业蒸汽、冷冻水(7°C)、深冷水(乙二醇水)、纯蒸汽“的一供应,HVAC系统的一温、湿度无法控制,B、C、D各洁净级别之间仅保持微正压保护,以降低污染与交叉污染风险 。

      存有物料的一、有温湿度控制要求的一冷库、阴凉库、稳定性实验ζ室、培养室……保持空调系统№和设备的一正常运行 。

      停运措施

      1、车间饮用水系统:排尽设备、储罐及管道内残留水,关闭进、出水阀门,断开电源,排空50T储罐残水 。这里有个疑问,到底是满水保存还是排空保存?排空不 吹干,可能更容易生锈,尤其“非不 锈钢管道” 。俗话说“干百年、湿千年、半干半湿就一年”,说的一是物体在满水时氧化过程放慢,物体腐蚀速度变慢,所以如果不 是吹干保存,宜装满水,这样氧化过程较慢 。这个且自己思考!

      2、PW制备系统:停止运行,必要的一保护措施

      原水罐:将罐内残留水排尽(PE储罐或不 锈钢储罐,排尽为好,碳钢储罐另议) 。多介质过滤器:停运前,将纯化水储罐内的一纯化水用软管接至原水罐中,用制备系统增压泵对机械过滤器进行反冲洗,反冲洗后,关闭进、出阀门 。松开管道各连接处,将制备系统管道内的一水排尽,管道用压缩空气吹扫至无残留水,连接好后关闭进、出水阀 。全自动软化器:为避免树脂在停产期间造成脱水损坏№和滋生微生物,将其浸泡于饱№和食盐水中 。关闭软化器的一进水、出水阀门组件,打开再生排污阀门,启动“再生程序”将饱№和食盐水注入两个软化器,然后关闭所有阀门 。微孔膜过滤器:将滤芯取▓出,排尽设备内残留水,滤芯洗净、烘干,用塑料袋密封存放 。

      一级、二级RO膜:进、出口安装不 锈钢阀门,配制1%的一NaHSO3(亚硫酸氢钠)溶液注入反渗透膜组件,浸泡以防止微生物在膜面繁殖及反渗透膜脱水,且应注满,RO膜最高处有NaHSO3溶液排出,方可关闭所有的一进、出口阀门 。

      3、PW循环系统:停止运行,压缩空气吹干,充氮气保护

      拆掉纯化水储罐上    的一呼吸器,安装好储罐呼吸器出口隔膜阀,并打开阀门 。呼吸器滤芯应清洗、烘干、密封储存 。开启车间纯化水各使用点阀门,开启纯化水储罐排尽阀,将纯化水储罐及管道内残留水全部排尽 。从靠近制备系统出口端关闭制备系统到PW储罐的一阀门,从最远使用点反充压缩空气吹干,从各使用点依次排气吹扫,然后从最远使用点充氮气,在循环水主回管路上    安装压力 表,并记录氮气压力 值 。依次关闭各使用点阀门,直至储罐呼吸器出口有氮气排出,关闭储罐呼吸器出口阀门,保持系统压力 0.15MPa以上     。以上    顺序可以由循环系统、二级RO、一级RO依次往前停运 。

      4、PS系统:停止运行,充氮气保护

      预热罐、制备系统、分配系统全部排空,开启车间各使用点阀门及旁通阀、储罐排水阀、蒸发器排水阀,将残留水、汽排尽,关闭所有外接介质阀门 。从最远使用点反充压缩空气吹干,从各使用点依次排气吹扫,然后从最远使用点充氮气,在总出取▓样点加装压力 表,并记录氮气压力 值 。依次关闭各使用点阀门,直至储罐呼吸器出口有氮气排出,关闭储罐呼吸器出口阀门,保持系统压力 0.15MPa以上     。

      5、DIW系统:停止运行

      开启各使用点阀门及储罐底部阀门,将储罐及管道内残留水全部排尽 。将压缩空气接至取▓样口处,向储罐及各使用点依次吹扫,然后依次关闭所有阀门,保持DIW系统密闭 。

      6、WFI系统:停止运行,充氮气保护

      拆掉储罐呼吸器,安装好储罐呼吸器出口隔膜阀,并打开 。滤芯清洗、烘干,密封储存 。开启车间各使用点阀门及储罐排水阀、每一效蒸馏塔排水阀,将储罐及管道内、蒸馏塔内残留水全部排尽 。从最远使用点反充压缩空气吹干,从各使用点、储罐呼吸器、每一效蒸馏塔排气依次吹扫,然后从最远使用点充氮气,并在总回水口加装压力 表,记录氮气压力  。依次关闭各使用点及储罐阀门,直至蒸馏塔排水阀处有氮气排出,关闭蒸馏塔排水阀阀门,保持系统压力 0.15MPa以上     。

      7、空压系统:排尽设备及管道内残留气体及液体,关闭所有进、出阀门,断开电源 。这一条可能也有争议,有人说压力 容器不 使用时最好带压保存,我觉得为了安全起见,还是泄压保存为好 。

      启用措施

      1、车间饮用水系统:提前3天运行,清洗塑料储罐,更换加氯装置标准液,对设备、管道、环境进行清洁 。

      2、空压系统:提前3天运行,对设备、管道、环境进行清洁,进行正常的一周期性预维护 。

      3、PW系统:提前3天运行,对设备、管道、环境进行清洁 。

      打开PW储罐呼吸器阀门,将氮气泄压,安装好储罐呼吸器,开启原水箱进水阀,清洗原水箱,正常启动纯化水制备系统,安装新的一5μ精密过滤器,对机械过滤器反冲洗、软化器再生 。

      4、对反渗透膜进行化学清洗

      重新配制化学清洗剂,对反渗透膜进行清洗,然后按照纯化水系统SOP程序将纯化水储罐制满水,并开启循环系统循环2小时后,通知QC人员取▓样检测相关的一理化项目 。

      将首次制备的一纯化水从各使用点排掉,重新制水后按消毒SOP对制备系统、循环系统进行在线消毒,然后正常制水,于3天内将PW各取▓样点都取▓样检测,增加总出、总回№和关键使用点的一常规监测,跟踪纯化水各取▓样点的一质量,3天数据合格,即可放行使用 。

      5、DIW系统:将纯化水打满DIW储罐,并开启循环系统循环2小时后,通知QC人员取▓样检测相关的一理化项目 。

      将去离子水系统从各使用点排掉,重新加水后按消毒SOP对储罐及管道系统进行消毒 。然后重新加入纯化水,于3天内将DIW各取▓样点取▓样检测,3天数据合格,即可放行使用 。

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