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    新修订药品GMP实施解答

    宝正网-制药机械设备【www.】 / 2015-03-02

       1、问:规范要求操作人员应避免裸手接触药品,但是在口服固体制剂生产制作过程中,因 原辅料每次来料有差异,制料要根据手感作适当调整,是否必须要戴手套?戴手套有时感知较差,该如何解决这种问题?

      答:最大限度地降低药品生产过程中的一污染№和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的一目的一之一 。避免操作人员裸手接触药品,就是为了减少对药品的一污染 。

      根据操作人员的一手感来调整制粒操作,是口服固体制剂所用物料№和工艺不 稳定的一表现,说明企业对于口服固体制剂制粒工艺№和物料的一研究不 充分,无法合理确定工艺控制的一参数№和范围,也难以通过科学的一、客观的一方法来对物料№和生产过程进行控制 。所以,操作人员依靠手感调整制粒,不 仅会造成产品的一污染,还难以确保产品质量的一持续稳定 。

      企业应建立根据历史数据制定的一相应物料或产品的一内控质量标准,如:使用粒度、堆密度、紧密度、水分等指标,帮助判别物料的一粒径№和流动性,以代替传统依靠手感进行各种中间控制的一方法,降低药品被污染的一风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途№和注册要求的一药品 。

      2、问:规范中没有提及“消毒剂轮换”,是否说消毒剂可以不 轮换?

      答:药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定:“应当按照操作规程对洁净区进行清洁№和消毒 。一般情况下,所采用消毒剂的一种类应当多于一种 。不 得用紫外线消毒替代化学消毒 。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况 。”

      虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上    对生产企业提出了更为科学的一要求 。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的一效果不 做研究 。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不 少于一类的一消毒剂如何使用,最终确保消毒剂在洁净区内的一消毒有效性 。

      3、问:规范要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的一空气净化系统)№和设备,并与其他药品生产区严格分开” 。这里的一“生产”是否包括外包装过程(仅加包装盒№和说明书)?如果只是性激素类药品的一外包装,是否需要独立的一空气净化系统,其外包装生产车间是否必须与其它生产区严格分开?(注:以上    外包装仅指二级包装,与药品没有直接接触 。)

      答:上    述要求主要是从风险角度考虑 。一旦高致敏性的一β-内酰胺结构类药品、高活性的一性激素类避孕药品对其他类药品造成污染,将使患者产生严重后果 。

      尽管通常认为外包装前的一产品已为密封状态,但完成内包装的一产品往往外表面还残留有药品 。因 此,对于这类高致敏性、高活性的一药品,应按照药品生产质量管理规范的一要求,即生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的一空气净化系统)№和设备,并与其他药品生产区严格分开,除非企业能够证明完成内包装的一产品在进入外包过程区域前已经将表面残留的一药品彻底清洁 。

      另外,还应关注外包装过程可能会出现的一内包装破损的一处理,如果没有好的一措施,同样会造成污染№和交叉污染 。

      4、问:规范要求药品生产厂房不 得用于生产对药品质量有不 利影响的一非药用产品 。那么,中药固体车间能否生产中药保健食品,即经过食品药品监管机构批准的一中药类保健食品是否能委托通过药品GMP认证的一中药类固体制剂生产企业生产?

      答:药品生产质量管理规范规定,药品生产厂房不 得用于生产对药品质量有不 利影响的一非药用产品 。中药固体车间能否生产中药保健食品,企业应进行详细的一风险分析(至少应包括产品的一安全性、交叉污染等方面),确定生产保健食品是否对药品质量产生影响,是否能够生产保健食品 。

      同时,鉴于保健食品的一安全性一般会好于药品,一旦与药品共线生产,令人关注的一往往是生产线上    残留的一药品对所生产保健食品的一污染能否被接受 。因 此,中药固体制剂车间能否受托生产中药类保健食品,还应当符合中药类保健食品的一有关要求 。

      5、问:制剂曲咪新乳膏所使用的一原料醋酸曲安奈德属一般激素 。目前采用独立称量区域、独立灌装区域,与其他非激素类产品共用配制区域(此三个操作间均为全排、不 回风),也有共用品种受激素影响的一验ζ证 。请问:该品种的一生产区域是不 是一定要建独立空调系统?假如不 建,尚需做哪些工作方可满足规范的一要求?

      答:药品生产质量管理规范规定,企业应综合考虑药品的一特性、工艺№和预定用途等因 素,确定厂房、生产设施№和设备多产品共用的一可行性,并有相应评估报告 。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的一空气净化系统)№和设备;特殊情况下,如采取▓特别防护措施并经过必要的一验ζ证,上    述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施№和设备 。

      企业应根据产品的一特性对是否需要使用专用设施进行风险分析 。对某些安全性较差的一激素类产品,其微量残留即可导致患者产生严重不 良作用 。因 此,要非常慎重地考虑共线生产带来的一交叉污染;通常情况下应该采用独立的一空调净化系统;特殊情况下,或者对于那些对患者产生风险程度不 高的一激素类产品,企业应对生产过程中的一污染与交叉污染进行详细深入的一风险分析,采取▓特别防护措施,并验ζ证该防护措施确能将交叉污染的一风险降低至可接受水平,最后再通过阶段性生产方式与非激素类产品共用同一生产设施№和设备 。

      6、问:规范要求,如果厂房设施设备多品种共用,需进行评估 。我公司|江苏体彩11选5口服固体制剂有多个品种共用设备,但无特殊品种,也需要评估吗?

      答:需要评估 。药品生产质量管理规范规定,应当综合考虑药品的一特性、工艺№和预定用途等因 素,确定厂房、生产设施№和设备多产品共用的一可行性,并有相应评估报告 。

      无论何种药品,都会对人体机能产生影响 。对于不 同药品而言,其药理活性№和安全性也均不 相同 。因 此,企业应在厂房设计阶段即对产品№和工艺进行风险评估,根据不 同的一风险采取▓不 同措施(必要时还需要验ζ证所采取▓措施的一有效性),并在投入生产后做好相应的一清洁验ζ证,将污染№和交叉污染的一风险降低至可接受水平,最大限度地保护患者的一利益 。

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